保定：“‘小巨人’越来越壮实了！”——走进河北智同生物制药股份有限公司

　　配制、灌装、冻干……6月19日，在位于定兴县固城镇的河北智同生物制药股份有限公司（以下简称“智同生物”）的冻干粉针车间，一瓶瓶注射用脑蛋白水解物（Ⅰ）药剂依次从全自动生产线下线。

　　“这是我们的拳头产品，用以阿尔茨海默症治疗。”智同生物副总经理李金红说。2019年，靠这款主导产品，他们成功入选工信部首批专精特新“小巨人”企业名单。

　　早在2010年，该公司通过调研发现，患有阿尔茨海默症等神经退行性疾病的患者人群大，但是相关治疗药品少，主要依赖国外进口。“我们聚焦市场需求，决定进入生物化学制药新赛道，靠自主研发填补国内空白。”李金红介绍。

　　但是，生化药物成分复杂、靶标不明确、质量控制难，当时，智同生物的工艺设备控制都不够精细，研发进度缓慢。为攻克生产工艺难题，他们拿出2000余万元用于自主研发，并投入1.2亿元购置世界先进设备，建设高标准车间。

　　脑蛋白水解物生产的第一个环节，要将猪脑组织的杂质去掉，进行细胞破碎与分离。“这个环节的难点是低温破碎保持小分子肽的活性，就像煮鸡蛋一样，不能完全煮熟，煮熟了活性就没了。”李金红说。

　　在专家团队支持下，智同生物自主研发国内领先的低温冷冻研磨破碎技术，既能保持物质活性，又能提高蛋白回收率。之后，公司又掌握了多种水解、分离等五大产业化核心技术，终于在2016年实现注射用脑蛋白水解物（Ⅰ）药品量产并上市，一举替代进口，产品远销乌兹别克斯坦、阿塞拜疆等国家。

　　创新永无止境。近年来，智同生物又与中国药科大学王广基院士团队共建小分子多肽药物研究工程中心，瞄准国际小分子多肽药物新技术应用、新产品开发发展前沿，开发多肽类药物新品种。

　　走进该公司展厅，只见各类牌匾挂满整面墙——河北省企业技术中心、生化制药国家地方联合工程研究中心、河北省动物源性肽类生化药物技术创新中心……

　　“除了顶级专家团队技术支撑，公司的发展也离不开相关部门的政策扶持。”李金红说，在科技、发改等部门的支持下，智同生物建立一系列技术创新平台，让研发驶入“快车道”。

　　“目前，我们正在开展新药单体多肽药ZTNDT-14、ZTNDT-12的药学研究和临床前药理研究，这是对注射用脑蛋白水解物（Ⅰ）的二次开发和技术升级。”在生化制药国家地方联合工程研究中心，技术人员在对最新实验统计出来的数据进行比对时说。

　　一系列研发平台落地让科技成果转化效率成倍提升。目前，智同生物拥有40项专利、121个药品批准文号，注射用复方骨肽、注射用尿激酶等自主研发产品陆续上市，形成“研发—生产—商业化—再研发”的良性循环。“‘小巨人’越来越壮实了！”李金红说。

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