我省研制的全自动化学发光免疫检测仪器及相关检测试剂打破进口产品垄断

　　近日，厦门大学公共卫生学院承担的省科技重大专项专题项目“第二代模块化全自动化学发光免疫检测仪器及高性能优生优育系列配套检测试剂的研发”通过省科技厅组织的专家验收。
该项目是在第一代技术平台的基础上持续创新突破，完成第二代全自动化学发光免疫分析仪Wan200+和优生优育10项化学发光免疫分析试剂的研发。现已获得二类医疗器械注册证书1项，变更适配该机型的配套检测试剂注册证书113项；完成弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒等10项TORCH系列发光试剂的研发及注册申报，其中已获得三类医疗器械注册证书5项。项目实施期间，申请发明专利4项、授权实用新型专利2项、授权软件著作权1项，发表相关SCI论文3篇；研发的相关产品已推向全国市场，现有超700家医疗机构使用，仪器检测测试量超6000万人份，综合累计销售额达5.06亿元，社会和经济效益成效显著。
项目通过自主研发和创新，成功迭代了全自动化学发光免疫分析仪的关键技术，取得了原始性技术突破，达到了与世界主流品牌相当的技术水平，在体外诊断领域打破了进口产品垄断国内市场的局面，加速了国产替代的推进，对促进我省生物医药产业高质量发展具有重要意义。

原文链接：http://kjt.fujian.gov.cn/xxgk/kjyw/stdt/202411/t20241119_6568360.htm
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